Tumorski biljezi su tvari koje proizvode stanice tumora ili nastaju kao reakcija organizma na prisutnost i proliferaciju tumora. Uglavnom su to proteini koje možemo detektirati u biološkim tekućinama; krvi, urinu ili u uzorcima tkiva. Prisutnost tumorskog biljega u krvi u večini slučajeva potvrđuje prisutnost malignog procesa, no postoje i neka benigna stanja u kojima isti mogu biti prisutni. Neki tumorski biljezi su specifični za pojedini tumor, što olakšava dijagnostiku, no za neka maligna oboljenja je potrebno koristi više vrsta tumorskih biljega, jer se mogu odrediti kod tumora različitih izvora. U današnjoj kliničkoj praksi tumorski biljezi se koriste dijagnostiku i stupnjevanje maligne bolesti, određivanje prognoze i nadzora tretmana i uspješnosti liječenja iste te pojavu recidiva. Zbog same fiziologije tumorskih stanica, upotreba tumorskih biljega u dijagnosticiranju tumora koji su u ranom stadiju se ne preporuča, zbog toga što se u većini slučajeva ne mogu otkriti u cirkulaciji. U današnje vrijeme velika se važnost pridaje određivanju kliničkih i laboratorijskih smjernica za određivanje tumorskih biljega zbog svijesti o zaprekama u analizama i određivanju tumorskih biljega. Definiranjem radnih uputa, načina provođenja kontrola kvalitete, pravila validacije i interpretacije rezultata određuje se smjer zdravstvene skrbi za pacijenta, stoga je pri određivanju tumorskih biljega od izuzetne važnosti poštivanje svih načela i zahtjeva kvalitete za upotrebu tumorskih biljega koji se odnse na sve dijelove laboratorijskog procesa. One su temeljene na prethodnim iskustvima i praksi dokazivanja malignih bolesti. Mnogobrojne međunarodne, regionalne i nacionalne stručne skupine poput Europske grupe za tumorske biljege (EGTM), Europskog društva za medicinsku onkologiju (ESMO) te Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO) objavile smjernice za rad, no još nisu dobile na značaju. Većina kliničkih laboratorija pridržava se smjernica za rad koje su propisane od strane Nacionalne akademije kliničke biokemije (NACB) Američkog društva za kliničku kemiju. Hrvatska komora medicinskih biokemičara preporučuje te smjernice za rad u rutinskom radu specijalističkih laboratorija.